Hasil Uji Klinis Vaksin Corona Dilaporkan ke BPOM Awal 2021
Arif Hulu | Nasional Rabu, 30 September 2020 - 20:58:57 WIB
Dirut Bio Farma Honesti Basyir mengklaim proses uji klinis vaksin
corona berjalan lancar dan siap dilaporkan BPOM pada Januari 2021.
Ilustrasi.
TERKAIT:
Bandung | Tiraskita.com - Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyebut uji klinis vaksin corona (covid-19) berjalan lancar dalam satu bulan terakhir. Jika tidak ada aral melintang, hasil uji klinis dapat dilaporkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pada Januari 2021.
"Diharapkan, sudah bisa dilaporkan hasilnya ke BPOM pada Januari 2021 untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 dan Bio Farma bisa segera memproduksi vaksin covid-19," ujarnya dalam konferensi pers bersama Menlu Retno L Marsudi, Rabu (30/9).
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin covid-19, termasuk bahan bakunya, Honesti menuturkan, BPOM akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing pada awal November nanti.
Kemudian, BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin corona di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Good Manufacturing Practice (GMP).
Sehingga, sambung dia, BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi covid-19 di Bio Farma.
"Kegiatan audit ini, merupakan bagian dalam implementasi Quality Management System untuk menjamin kualitas bulk vaksin yang akan diterima di Bio Farma," jelasnya.
Honesti menuturkan Bio Farma juga akan melakukan audit inspeksi ke Sinovac, yang rencananya dilaksanakan sebelum pelaksanaan audit BPOM.
Sambil menunggu uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin yang akan dimulai pada November hingga Desember 2020.
Adapun kapasitas total produksi hilir vaksin covid-19 sebesar 250 juta dosis pada 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya 100 juta dosis pada 2020.
Honesti juga menyampaikan perkembangan terkait kerja sama pihaknya dengan CEPI atau Coalition for Epidemic Preparedness Innovations, bahwa hasil due diligence Bio Farma memenuhi persyaratan sebagai Potensial Drug Product Manufacturer CEPI for Covid-19, yang akan dimulai pada akhir 2021.
"Kerja sama antara Bio Farma dan CEPI selain bertujuan membuka kesempatan yang baik bagi Bio Farma untuk memperkuat networking di bidang vaksin, juga untuk meningkatkan kepercayaan global atas kemampuan bidang produksi vaksin, serta dapat meningkatkan akses vaksin covid-19 bagi negara Indonesia," terang Honesti.
Sebelumnya, Sinovac sudah mengunjungi Bio Farma pada 21-23 September 2020. Kunjungan delegasi dari Sinovac ini dipimpin oleh Senior Director Sinovac Yang Guang dan General Manager Sinovac Gao Qiang, dan beberapa anggota lainnya yang diterima langsung oleh Direktur Utama dan jajaran direksi.
Kunjungan ini fokus membicarakan mengenai pelaksanaan transfer teknologi proses produksi maupun pengujian mutu vaksin covid-19, di samping melihat juga kesiapan perusahaan untuk memproduksi bulk vaksin covid-19 dari Sinovac.
Dalam kunjungan ini, pihak Sinovac juga membicarakan mengenai komitmen pengiriman bahan baku vaksin covid-19 secara bertahap sebanyak 50 juta dosis pada November 2020 sampai dengan Maret 2021.
Prioritas Bio Farma untuk mendapatkan tambahan bahan baku vaksin covid-19 sebanyak 210 juta dosis sejak April 2021 hingga Desember 2021.
Senior Director Sinovac Yang Guang menyampaikan apresiasi dan menyatakan kepuasannya atas kesiapan Bio Farma dalam menerima transfer teknologi dan memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.
